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| 의약품 안전선 서한(히드록시에칠전분 함유 수액제) | ||||
| 담당부서 | 의약과 | |||
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최근 미국 식품의약품청(FDA) 및 캐나다 연방보건부(Health Canada)에서는 혈장증량제 ‘히드록시에칠전분(Hydroxyethylstarch)' 함유 수액제에 대하여 패혈증 환자 등 위독한 환자에게 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 권고하였다고 밝혔습니다. 미국 FDA의 이번 조치는 패혈증 환자 등 위독한 환자를 대상으로 한 임상연구 및 관련자료 검토 결과, 동 제제를 투여받은 위독한 환자에서 중증 신장손상 및 사망 위험성 증가가 나타남에 따른 것으로, 이러한 환자들에게는 동 제제를 사용해서는 안되며, 허가사항에 이를 반영하도록 하였습니다. 또한, 미국 FDA는 심장우회술 관련 심장절개수술 환자를 대상으로 한 연구자료를 검토한 결과, 동 제제 사용과 출혈증가의 관련성이 있어 과다출혈에 대한 추가경고가 필요하다고 밝혔습니다. 아울러, 캐나다 연방보건부(Health Canada)에서도 패혈증이 있는 위독한 환자에서 다른 혈장증량제와 비교한 임상연구 검토결과, 동 제제를 투여받은 환자들에게서 신부전 또는 사망 위험이 더 높은 것으로 나타남에 따라, 패혈증 환자 등 위독한 환자에게 사용하지 않도록 권고하는 한편, 허가사항을 개정할 계획이라고 밝혔습니다. 이에 따라, 우리 처에서는 동 제제의 안전한 사용을 위해 다음과 같은 안전성정보를 알려드리니, 의사？약사 선생님들께서 동 내용에 유의하여 처방？투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부드리며, 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획임을 알려드립니다.
참고로 국내에는 제일약품(주) “제일펜타스판주10%” 등 10개사 20품목이 허가되어 있고,
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